CSV Ingenieur (w/m/d) für Qualifizierung und Validierung Automatisierter Systeme

Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Und hoffentlich sind wir auch ein Teil von Ihrer! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit von Menschen weltweit. Das ist unsere Vision auch in Forschung und Entwicklung. Weil Sie Komplexes als Chance begreifen und sowohl Qualität als auch Zukunftsfähigkeit wichtige Kriterien ihrer Arbeit sind, möchten wir mit Ihnen an den Lösungen von morgen arbeiten. Mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung schaffen wir gemeinsam eine nachhaltige Gesundheitsversorgung – vor Ort, in Regionen, Ländern und weltweit. Das ist Sharing Expertise.

CSV Ingenieur (w/m/d) für Qualifizierung und Validierung Automatisierter Systeme

Kennziffer DE DKi1923-86829

Innerhalb der B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care, suchen wir für das QM Team Digitale Transformation zum nächstmöglichen Zeitpunkt zwei CSV Ingenieure (w/m/d) für die Qualifizierung und Validierung von OT Systemen.
Die Gewährleistung der Implementierung von qualitativ hochwertigen Automatisierungssystemen während der Projektphasen durch deren Planung, Durchführung und Berichterstattung während der Inbetriebnahme am jeweiligen Standort sind wesentliche Bestandteile der notwendigen Validierungsmaßnahmen. Im Fokus der Tätigkeiten stehen neben der Erfüllung aller internen Anforderungen an diese Systeme die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben sowie relevanter Normen und Richtlinien. Tätigkeiten wie die Aufrechterhaltung, Optimierung und Weiterentwicklung von Validierungsmaßnahmen innerhalb der Abteilung sowie innerhalb des Projektes sind dabei elementare Bausteine.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Verantwortung für den ordnungsgemäßen Workflow zum regulierten Ablauf von Qualifizierungen und Validierungen von Computergestützten Systemen
• Aktive Beteiligung mit fachspezifischem Knowhow und Erfahrungen an der Weiterentwicklung der B. Braun Validierungsrichtlinien sowie Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs
• Mitwirkung bei der Erstellung von Nutzeranforderungen und Prozessbeschreibungen
• Erstellung und Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) und Risikoanalysen inklusive Durchführungsvorgaben für die Q&V-Prüfungen an Softwaresystemen, Anlagen und Prozessen sowie der Abstimmung dieser mit den betroffenen Bereichen
• Verantwortung für die Qualifizierungsumgebungen über alle Phasen des Lebenszyklus der Systeme
• Planung, Begleitung und Durchführung aller CSV Maßnahmen auf den Qualifizierungsumgebungen
• Planung, Begleitung und Durchführung aller CSV Maßnahmen während des Rollouts am jeweiligen Standort in Zusammenarbeit mit dem lokalen Team
• Begleitung und Durchführung aller Maßnahmen im Rahmen der Data Integrity
• Verantwortung für die Koordination der Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, der Bewertung und statistischen Auswertung von Messergebnissen inklusive anderer Rohdaten und der Berichtserstellung
• Sammlung, Überwachung, Prüfung und Veranlassung der Archivierung erstellter Qualifizierungs- und Validierungspläne und —berichte einschließlich der erhobenen Rohdaten
• Initiierung und Koordination von Korrekturmaßnahmen, die im Rahmen der Qualifizierung und Validierung erforderlich werden
• Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen (z.B. Projektteam, Quality Unit, IT, Betriebstechnik)
• Information über wesentliche Ereignisse und deren Fortschritt an den Vorgesetzen im Rahmen intern geregelter Berichtserstattung in Ausnahmesituationen ohne Verzug, insbesondere bei signifikanten Abweichungen von gesetzten Zielen und Vorgaben

Fachliche Kompetenzen

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes (Bachelor-) Studium im naturwissenschaftlichen Bereich, der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder eines vergleichbaren Studienganges.
• Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in der CSV, vorzugsweise in der Pharmazeutik mit.
• Gute EDV-Kenntnisse (z.B. MS Office) runden Ihr Profil ab.
• Sie besitzen gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Persönliche Kompetenzen

• Sie verfügen über eine selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
• Sie organisieren und priorisieren Aufgaben im Interesse des Unternehmens.
• Sie schätzen Chancen und Risiken richtig ein und verstehen Ursache-Wirkungs-Zusammenhänge.
• Sie arbeiten gern mit anderen zusammen, um Ideen und Ziele zu erreichen.
• Sie sind bereit für das Unternehmen zu reisen.

Unser Angebot

Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.