(Senior) Assistant Clinical Trial (m/w/i)

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.
Standort
Iserlohn & Remote
Bereich
Forschung & Entwicklung
Vertragsart
Unbefristet

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Du bist organisiert, kommunikationsstark und interessierst dich für klinische Forschung? Dann werde Teil unseres Clinical Research/Clinical Affairs Teams und trage dazu bei, innovative Arzneimittel- und Medizinprodukteprojekte erfolgreich umzusetzen. Die Aufgaben im Detail:

• Unterstützung der Clinical Research / Clinical Affairs Manager bei der Vorbereitung und Durchführung nationaler und internationaler Studienprojekte im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich.
• Übernahme von Aufgaben im CRF-Tracking, Kontakt mit Prüfzentren, CROs und Dienstleistern sowie Pflege des Trial Master File (TMF).
• Organisation des Versands von Studienmedikation und Studienmaterialien sowie Planung und Durchführung von Prüfertreffen.
• Sachliche Prüfung von Rechnungen und Unterstützung im administrativen Tagesgeschäft.
• Ansprechpartner/in für die Einreichung klinischer Prüfungsinformationen über das Clinical Trial Information System (CTIS).
• Unterstützung bei CTIS-Einreichungen und Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen.
• Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege und Bearbeitung von QM-Dokumenten (SOPs, CAPA-Forms).
• Erstellung und Pflege studienspezifischer CAPA- und Deviation-Management-Systeme in Abstimmung mit dem Deviation Board und der QS-Abteilung.
• Initiierung und Monitoring von Vertragsumläufen (z. B. über DocuSign) sowie Pflege des Vertragsmanagement-Systems.
• Organisation von Team-Meetings, Erstellung von Meeting Minutes und Pflege von Qualifikations- und Schulungsnachweisen.

Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits

• Flexible Arbeitszeitmodelle: Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.
• Events: Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.
• Zahlreiche Sozialleistungen: Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.
• Individuelle Entwicklung: Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.
• Arbeitsplatzsicherheit: Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.
• MediGym: Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im medizinischen oder pharmazeutischen Bereich oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einer ähnlichen Position bei einem Arzneimittelhersteller oder einer CRO.
• Gute Kenntnisse der einschlägigen Regularien (CTR, ICH E6 (R3), MDR, ISO 14155:2020).
• Erfahrung mit CTIS-Einreichungen und entsprechende Schulungserfahrung.
• Kenntnisse im klinischen Datenmanagement und im risikobasierten Qualitätsmanagement sind von Vorteil.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit, schnelle Auffassungsgabe und Teamfähigkeit